4. Признаны незаконными (недействительными) и не подлежащими применению части 2 и 3 пункта 1, пункты 4 и 6 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р), утвержденных постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля 1998 г. N 26

(Извлечение из решения Верховного Суда РФ)

О. обратился в Верховный Суд РФ с заявлением о признании недействительными частей 2 и 3 пункта 1, части 1 пункта 3, пунктов 4 и 6, части 2 пункта 7 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р), утвержденных постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля 1998 г. N 26.

Заявитель сослался на то, что оспариваемые им положения нормативного акта федерального ведомства не соответствуют действующему законодательству, нарушают права и интересы граждан.

Так, части 2 и 3 пункта 1 Правил противоречат пункту 1 статьи 7 Закона Российской Федерации от 10 июня 1993 г. "О сертификации продукции и услуг" (далее - Закон), поскольку ограничивают территорию действия выданного сертификата.

Пункт 3 Правил возлагает на продавца лекарственных средств не предусмотренную Законом обязанность подвергать повторному контролю все полученные лекарственные средства.

Пункт 4 в нарушение Закона предусматривает повторную сертификацию, а пункт 6 существенно ограничивает по сравнению с постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 (утвердившего Правила продажи отдельных видов товаров) формы информации о сертификации реализуемых лекарственных средств.

Часть 2 пункта 7 Правил противоречит ст. 7 Закона, так как содержащаяся в нем норма, по сути, предусматривает обязанность еще раз получить сертификат, хотя он выдается лишь один раз.

Кроме того, положения Правил, обязывающие продавца, покупателя получать вторичный сертификат в органе по сертификации по месту реализации товара, противоречат ст. 1 ГК РФ, поскольку ограничивают свободное перемещение товаров.

Верховный Суд РФ 6 июля 2000 г. заявление О. удовлетворил частично, указав следующее.

Статья 5 Закона Российской Федерации от 10 июня 1993 г. N 5151-I "О сертификации продукции и услуг" (в ред. Федерального закона от 31 июля 1998 г. N 154-ФЗ) определяет, что система сертификации создается федеральными органами исполнительной власти, организациями и представляет собой совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе в соответствии с настоящим Законом.

Системы сертификации подлежат государственной регистрации в порядке, предусмотренном специально уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в области сертификации.

Выполняя свои функции по охране здоровья граждан в соответствии с Законами Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" и "О защите прав потребителей", Минздрав России разработал систему сертификации лекарственных средств. Основной целью системы является обеспечение населения России качественными и безопасными лекарственными средствами.

Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (система ГОСТ Р) утверждены 24 апреля 1998 г. уполномоченным органом исполнительной власти в области сертификации - Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации. Правила зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 25 мая 1998 г. N 1528.

Требование О., заявленное в отношении положений частей 2 и 3 пункта 1 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств, обоснованно по следующим основаниям.

Оспариваемые О. положения Правил распространяют действие выданного сертификата на территорию, подведомственную органу по сертификации, выдавшему сертификат.

Между тем Закон Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" в п. 1 ст. 7 устанавливает, что действие сертификата и знака соответствия распространяется на всей территории Российской Федерации.

Таким образом, части 2 и 3 пункта 1 Правил по сравнению с нормой этого Закона ограничивают действие выданного сертификата.

Противоречие между частями 2 и 3 пункта 1 Правил и пунктом 1 статьи 7 Закона возникло уже после утверждения и государственной регистрации Правил, когда Федеральным законом от 31 июля 1998 г. в пункт 7 Закона Российской Федерации от 10 июня 1993 г. были введены дополнения о том, что сертификат действует на всей территории Российской Федерации.

Участвующие в деле заинтересованные лица признают факт противоречия положений частей 2 и 3 пункта 1 Правил пункту 1 статьи 7 Закона и считают необходимым привести их в соответствие с Законом.

Из письменных отзывов Минздрава России и Госстандарта России, объяснений их представителей в судебном заседании следует, что пункт 3 Правил устанавливает порядок контроля качества лекарственных средств, сертификация которых была проведена на основании анализов, выполненных по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

Норм, касающихся порядка сертификации, в пункте 3 не содержится.

Требование о контроле качества лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" при поступлении к месту назначения было включено в Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств с целью предотвратить попадание в розничную продажу фальсифицированных препаратов и препаратов, пришедших в негодность в результате неправильного хранения или транспортировки.

Поскольку пункт 3 Правил регулирует вопросы качества, а не порядка сертификации, суд не считает обоснованным довод О. о том, что часть 1 пункта 3 Правил противоречит Закону Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".

С требованием О. признать незаконным пункт 4 Правил следует согласиться, поскольку этот пункт вводит процедуру переоформления сертификата, тогда как Закон такой процедуры не предусматривает.

Как установлено судом, Правилами проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (пункт 6) не учтено, что продажа лекарственных средств в розничной торговле осуществляется с учетом особенностей, определенных Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 19 января 1998 г. N 55.

Согласно пункту 12 Правил продажи отдельных видов товаров (в ред. постановления Правительства Российской Федерации от 2 октября 1999 г. N 1104) продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

сертификат или декларация о соответствии;

копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Проанализировав содержание норм, предусмотренных пунктом 6 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств и пунктом 12 Правил продажи отдельных видов товаров, суд считает обоснованным довод заявителя о несоответствии оспариваемого им пункта 6 Правил проведения сертификации пункту 12 Правил продажи отдельных видов товаров вследствие существенного ограничения в нем способов и форм информации о сертификации реализуемых лекарственных средств.

Минздрав России и Госстандарт России признают необходимым привести пункт 6 Правил проведения сертификации продукции и услуг в соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 (с изменениями и дополнениями).

С утверждением О. о том, что часть 2 пункта 7 Правил в нарушение статьи 7 упомянутого Закона предусматривает повторную сертификацию, согласиться нельзя.

Как следует из письменного отзыва Министерства здравоохранения Российской Федерации и объяснений в судебном заседании представителя Министерства, пункт 7 Правил определяет порядок сертификации лекарственных средств, поставляемых отечественными производителями и зарубежными фирмами, длительное время работающими на отечественном фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции. Часть 1 пункта 7 устанавливает упрощенную систему получения сертификата. Часть 2 этого же пункта устанавливает порядок сертификации конкретных лекарственных средств в случае, если ранее они не были сертифицированы.

Эти доводы по делу не опровергнуты.

Поскольку в оспариваемой норме речь идет о первичной сертификации лекарственных средств, требование заявителя о признании ее незаконной является необоснованным.

Верховный Суд РФ заявление О. удовлетворил частично: признал части 2 и 3 пункта 1, пункты 4 и 6 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р), утвержденных постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля 1998 г. N 26, незаконными (недействительными) и не подлежащими применению; в остальной части заявление оставил без удовлетворения.

Кассационная коллегия Верховного Суда РФ 26 сентября 2000 г. решение оставила без изменения.